举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2023H1卖出美金11.3亿的止血药，10家企业抢首仿！2023/9/6 来历：药年龄 浏览数：

9月5日，国度药品监视治理局药品审评中间官网（半岛体育CDE）显示，广东迈恒医药/广东隆赋药业以仿造4类提交的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请取得CDE承办受理。今朝国内临时没有艾曲泊帕乙醇胺片仿造药上市发卖。

免疫性血小板削减症（ITP），又称特发性血小板削减性紫癜，首要因为机体内免疫功能异常致使的血小板粉碎增多和血小板生成削减而至，是一种常见的取得性本身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的1/3。据统计，我国成年人群中，ITP病发率为5~10/10万，多发在60岁以上的老年人、育龄期女性和儿童群体。因为ITP患者血小板的削减，极易激发皮肤黏膜出血、颅内出血、胃肠道年夜量出血等症状，严重的则会灭亡。是以，ITP也是一种“致死性”疾病。

艾曲泊帕是一款TPO受体冲动剂，它可以与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）连系，增进造血干细胞增殖、巨核增殖和血小板生成。

艾曲泊帕（Eltrombopag）由葛兰素史克研发，在2008年11月获美国FDA核准上市，商品名为Promacta，是全球首个医治慢性ITP的口服药物。2015年，诺华与葛兰素史克完成价值220元资产置换买卖后将该药收入囊中。除ITP外，艾曲泊帕乙醇胺片已在美国获批的顺应症还慢性肝病归并血小板削减症、再生障碍性贫血。

艾曲泊帕上市后销量节节爬升，2018年发卖额初次冲破10亿美元，进入重磅炸弹药行列；2021年冲破20亿美元。今朝已成为诺华TOP3畅销药物，2023年上半年已卖出11.3亿美元，全年有望再立异高。

国内方面，诺华的艾曲泊帕乙醇胺片在2018年正式上市，用在医治既往对糖皮质激素、免疫球卵白等医治反映欠安的12岁和以上儿童和成人慢性ITP患者，商品名为瑞弗兰，售价约7000元（25mg*28片/盒）。

2019年，艾曲泊帕乙醇胺片经由过程国谈被纳入国度医保药品目次乙类规模，迎来了一波降价，降落到5968元一盒，在2022年头，继续调剂价钱，降落到4396元。

别的，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年5月和2023年2月在国内别离获批用在医治6-11岁儿童慢性ITP和医治既往对免疫按捺医治减缓不充实的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

三年夜终端六年夜市场艾曲泊帕乙醇胺片发卖环境（单元：亿元）

（来历：米内网）

艾曲泊帕乙醇胺片进入中国后也稳步增加，特殊是进入医保后最先放量。米内网数据显示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三年夜终端六年夜市场发卖额超7亿元。

艾曲泊帕国内化合物专利CN100423721C在2021年到期，国内很多厂商早已最先结构相干仿造药。可是艾曲泊帕仿造有必然难度，此前有企业的产物进入到上市审批阶段但最后未被核准。

今朝艾曲泊帕乙醇胺片首仿还没有决出，江苏奥赛康药业、正年夜晴和药业团体、齐鲁制药、四川科伦药业、弘远医药、宏越科技、山东京卫制药、常州制药厂、浙江海正药业、广东迈恒医药10家企业报产在审。