2023年12月25日，澳门行政区收集办公室发布通知布告，澳门中药制药厂制造的外用中成药“止痛活络磨擦膏”12月21日初次进入内地病院临床利用，这是港澳传统外用中成药初次进入内地医疗机构进行临床利用。 01 首要内容 澳门中药制药厂制造的外用中成药“止痛活络磨擦膏”12月21日初次进入内地病院临床利用，该中成药获澳门药监局核准上市发卖后，2022年11月经由过程《粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管立异成长工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，在内地注册上市。在粤澳相干各方的沟通调和下，该中成药本年12月21日顺遂进入珠海市一家三甲公立病院临床利用。 这是港澳传统外用中成药初次进入内地医疗机构进行临床利用，同时也是首个澳门中成药品种经由过程CEPA政策进入内地公立病院，对增进粤港澳年夜湾区中医药财产和卫生健康事业融会成长具有主要的实践意义。 澳门特殊行政区药物监视治理局注册厅厅长李志洋暗示，本年10月，在各方的尽力下，澳门的病院成功跨境调解了5款内地的主要病院制剂。今朝，粤澳药业正在推动6款港澳已上市传统外用中成药申报内地简化注册流程的研发和注册代办署理工作，估计2024年将实现第二单代办署理的澳门外用中成药获批内地上市许可。 止痛活络磨擦膏是澳门传统外用中成药，具有祛风、活络、止痛感化。用在舒缓肌肉痛苦悲伤，腰酸背痛，扭伤和活动过度而至肌肉劳损、麻木。此前，内地人采办港澳药物，需要过关到澳门采办，此刻该药进入到内地病院临床利用，大夫可按照病情开具处方，科学公道利用。 据领会，国度卫生健康委、国度药品监视治理局等八部委结合印发的《粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管立异成长工作方案》有关“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程”政策，广东省药品监视治理局受国度药品监视治理局拜托，为止痛活络磨擦膏发放了首张“港澳已上市传统外用中成药”的电子药品注册证。 02 粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管立异成长工作方案 ▍1、《工作方案》制订的布景是甚么？ 扶植粤港澳年夜湾区，是习近平总书记亲身经营、亲身摆设、亲身鞭策的国度计谋，是党中心安身全局和久远成长作出的重年夜经营，关系国度成长年夜局，关系粤港澳三地人平易近福祉，意义重年夜，影响深远。 2018年10月，习近平总书记在广东观察时代指出，扶植粤港澳年夜湾区，要以加强大众取得感、幸福感、平安感为起点和落脚点，积极摸索、稳步实行对三地居平易近存眷度高、受益面广、影响力年夜的政策，为港澳同胞在内地进修、糊口、就业、创业供给加倍便当的前提，不竭加强港澳同胞对国度的向心力和对“一国两制”的认同感。2019年2月，中共中心、国务院印发了《粤港澳年夜湾区成长计划纲领》（以下简称《纲领》），《纲领》明白要把粤港澳年夜湾区扶植成为好居宜业宜游优良糊口圈。 为当真贯彻落练习近平总书记的主要唆使精力和党中心重年夜决议计划摆设，国度药监局依照《纲领》的整体要求，自动对接，深切调研，在普遍领会粤港澳年夜湾区有关环境根本上，颠末屡次研究和频频论证，与有关部分配合研究制订了《粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管立异成长工作方案》（以下简称《工作方案》）。 ▍2、《工作方案》如何表现年夜湾区特点？ 《工作方案》的凸起特点是将内地药品监管系统与港澳药品监管系统有用跟尾起来，便利港澳居平易近在内地就诊。粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管触及分歧的监管体系体例和机制：年夜湾区内地药品医疗器械监管由国度药监局主管，按行政层级实施分级监管；中国香港由卫生署、中国香港海关等部分按本能机能治理；澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部分按本能机能治理。港澳地域对药品上市实施注册审批制，中国香港对医疗器械上市实施非强迫挂号公示轨制。《工作方案》提出在粤港澳年夜湾区实施药品医疗器械立异监管体例和合作模式，对峙一国为本、用好两制之利，将内地药品监管体系体例与港澳监管体系体例进行有用对接，进一步完美粤港澳药品监管束度跟尾机制，增进我国药品监管系统和监管能力现代化程度的整体晋升，保护人平易近大众用药用械平安，让鼎新成长功效惠和全部粤港澳居平易近，使粤港澳年夜湾区居平易近取得感、幸福感、平安感加倍充分、更有保障、更可延续。所以，《工作方案》是周全落实“一国两制”根基国策的活泼实践。 ▍3、《工作方案》实行的根本是甚么？ （一）我国药品监管鼎新获得主要进展，为实行《工作方案》奠基了杰出根本。在党中心、国务院顽强带领下，国度药监局以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，安稳建立以人平易近为中间的成长思惟，周全落实药品平安“四个最严”要求，周全增强药品监管，有力保障了人平易近大众用药平安有用，有力鞭策了医药财产高质量成长。一是律例尺度扶植迈出重年夜程序，律例轨制框架根基成立，配套规章轨制日益完美，尺度系统加倍科学严谨。二是审评审批轨制鼎新盈利延续释放，药品注册审批连结加快度，稳步推动仿造药质量和疗效一致性评价工作和医疗器械审评审批，化装品注册存案获得显著成效。三是疫苗治理体系体例鼎新摆设深切落实，不竭健全完美监管机制，有用增强疫苗出产监管和保障能力，扎实推动疫苗国度监管系统（NRA）评估工作。四是风险隐患防控不竭强化，延续强化高风险重点产物监管，延续排查化解风险隐患，延续增强风险监测评价，连结严打重处背法背规行动的高压态势。五是监管能力周全晋升，扶植查抄员步队工作迈出坚实程序，监管科学研究、国际交换获得有力有序推动。 （二）粤港澳年夜湾区内地港澳居平易近对医疗有火急需求。粤港澳年夜湾区总面积5.6万平方千米，常住生齿7000万人，地域出产总值跨越10万亿元，此中粤港澳年夜湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、生齿的54.2%、出产总值的83.3%。粤港澳年夜湾区内地的港澳居平易近生齿浩繁，便捷就诊呼声强烈，《工作方案》让平安有用的立异医疗产物更便捷地在粤港澳年夜湾区内地指定医疗机构利用，解决了粤港澳年夜湾区内地的港澳居平易近因医疗需求频仍来往粤港澳三地的现实问题，更好地保障港澳居平易近身体健康和生命平安。 （三）广东省药品监管和医疗卫生气构可以供给有用保障。广东省具有对粤港澳年夜湾区内地进口药品医疗器械进行审批和监管的能力。今朝，广东省级药品监管部分（含直属单元）人数975人，粤港澳年夜湾区内地9市从事药品监管（市和区县两级）人数超10000人，可以知足进口、注册、出产、畅通和利用各环节的监管需求。广东省已明白经由过程增强平常监视查抄，摸索采纳分级分类监管办法，连结监视常态化，成立专门步队，跟踪、阐发进口医疗产物，增强对指定医疗机构的监管，和时陈述不良反映/事务。为落实《工作方案》，广东省人平易近当局已牵头拟定10多项具体治理法子和配套轨制，并兼顾省内各相干本能机能部分依照拟定的配套轨制严酷审评审批，做到申请前提、申报法式、通关流程和利用治理等规范有序，审批尺度不下降，严把准入关，谨防临床急需进口药品医疗器械治理掉控。同时，广东省鉴戒港澳处置医疗变乱的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，完美布施保障系统，保障患者在利用进口药品医疗器械后呈现医疗变乱的正当权益。 （四）粤港澳年夜湾区生物医药财产根本雄厚、融会度高、活力强劲。粤港澳年夜湾区兼具先行先试的鼎新开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东经济成长程度全国领先，2019年粤港澳年夜湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。中国香港具有高度国际化、法治化的营商情况和遍及全球的贸易收集，是全球最自由经济体之一。澳门在葡语国度商贸合作办事平台的感化不竭强化，多元文化交换的功能日趋彰显。港澳与年夜湾区内地文化同源、分缘相亲、风俗附近，优势互补，在鞭策生物医药财产成长方面具有杰出合作根本。粤港澳三地生物医药财产立异要素和财产结构齐备，具有一批具有影响力的高档院校、科研机构和生物医药企业，在立异、转化、制造和商贸等方面具有坚实根本，构成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特点，中国香港、澳门联通全球的生物医药财产款式，立异成长、会聚成长和逾越成长根本优势显著。 半岛体育▍4、《工作方案》首要立异行动有哪些？ （一）在粤港澳年夜湾区内地合适前提的医疗机构，可以按划定利用已在港澳上市的药品和医疗器械。 答应临床急需、已在港澳上市的药品，和临床急需、港澳公立病院已采购利用、具有临床利用进步前辈性的医疗器械，经广东省人平易近当局核准后，在粤港澳年夜湾区内地合适前提的医疗机构利用。 此项立异行动付与广东省人平易近当局有关审批权限，慢慢为港澳同胞和年夜湾区内地公众供给三地趋同的医疗用药用械前提，为三地居平易近特殊是港澳同胞在粤港澳年夜湾区内地工作、进修和糊口供给便当。先期以中国香港年夜学深圳病院为试点，在获得阶段性进展后，慢慢扩大至其他合适要求的指定医疗机构，不竭供给优良的药品医疗器械和办事，将使粤港澳年夜湾区居平易近取得感、幸福感、平安感加倍充分、更有保障、更可延续。 （二）在粤港澳年夜湾区进一步深化药品医疗器械审评审批轨制鼎新，成立国度药品医疗器械手艺机构分中间，在中药审评审批、药品上市许可儿、医疗器械注册人等轨制范畴实行立异行动，增设药品进口港口，为鞭策粤港澳年夜湾区生物医药财产立异成长供给机制保障。 一是加速国度药监局药品审评查抄年夜湾辨别中间和医疗器械审评查抄年夜湾辨别中间扶植。设立这两个分中间，是国度药监局贯彻落实党中心、国务院关在粤港澳年夜湾区成长计谋的主要行动，也是对峙新成长理念、落实“放管服”鼎新、立异药品医疗器械监管体例、整合监管资本的主要行动。分中间可为粤港澳年夜湾区生物医药财产立异成长供给国度级的手艺指点，靠前办事粤港澳年夜湾区的生物医药企业和立异团队，有益在下降创业立异本钱，增进财产会聚成长。 二是鞭策粤港澳年夜湾区中医药成长。《工作方案》提出国度药监局拜托广东省药监局展开港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时候，这是国度药监局适应港澳公众用药习性，靠前办事港澳医药企业的主要行动。 《工作方案》提出增强中医药政策和手艺研究，对峙守正立异，鼓动勉励粤港澳三地配合展开中医药尺度和国际交换策略等政策和手艺研究，撑持在横琴粤澳合作中医药科技财产园成长中医药财产，将横琴粤澳合作中医药科技财产园作为中医药的主要“出海口岸”，鞭策中医药尺度化、现代化、国际化成长。 三是在粤港澳年夜湾区展开药品上市许可持有人和医疗器械注册人轨制鼎新。这是国度药监局以全球视野展开我国药品医疗器械监管体系体例鼎新、鞭策监管国际化的主要行动。经由过程撑持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将本来在港澳出产的药品医疗器械，转移到粤港澳年夜湾区内地进行出产和上市，充实阐扬港澳对接国际立异要素的优势和年夜湾区内地立异转化和产物制造的优势，进一步鞭策粤港澳年夜湾区生物医药财产深度融会，实现粤港澳年夜湾区医药财产配合成长。 四是在广东省中山市增设药品进口港口。中山火把高手艺财产开辟区是首批国度级生物医药高新区，药品进口需求量年夜，在中山市增设药品进口港口是国度药监局和海关总署撑持广东生物医药成长的主要行动，在广州、深圳、珠海和中山结构药品进口港口，有益在构建粤港澳年夜湾区全方位对接国际药品商贸的开放款式。 ▍5、《工作方案》在确保药品医疗器械质量平安方面有哪些轨制放置和具体要求？ 《工作方案》明白了保障办法。成立由国度市场监管总局、国度药监局会同国度成长鼎新委、商务部、国度卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国度中医药局等有关部分的调和机制。国度药监局内部成立专门的调和机制，指点广东省药监局同港澳药品监管等部分成立粤港澳三地药品监管协作机制，研究肯定协作主要事项，按期传递监管环境，动态调剂答应利用的药品医疗器械目次的规模。广东省人平易近当局牵头成立广东省内和与港澳特殊行政区当局之间的协作机制，具体负责落实工作。 按照《工作方案》广东省将制订一系列相干轨制，并增强监测和监管，确保相干药品和医疗器械质量平安。广东省药监局将会同有关方面按照本能机能别离制订指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳年夜湾区的采购、进口、通关、储存、配送、利用全进程监管配套轨制和治理法子，细化储存、保护、治理要求，明白不良反映、不良事务监测、应急措置等内容，特殊是要成立全进程可追溯的产物信息系统。广东省相干本能机能部分落实监管责任，在进口审批方面，做到申请前提、申报材料、进口通关流程和利用治理等不变，审批尺度不下降，谨防临床急需进口药品医疗器械治理掉控。增强临床急需进口药品医疗器械的不良反映、事务监测，成立不良反映、事务监测搜集和预警机制。增强粤港澳三地监管部分药品医疗器械不良反映监测工作的对接和互通，和时正确的互换不良反映信息。对肯定临床风险年夜在临床收益的药品医疗器械，住手进口和利用，并从药品医疗器械目次中剔除，已进口的由指定医疗机构措置。 《工作方案》强调强化医疗机构和经营企业等主体责任，明白医疗机构、经营企业职责。指定医疗机构在申请临床急需药品医疗器械后，要确保药品医疗器械在本医疗机构利用，并对所进口药品医疗器械的利用负全数责任。指定医疗机构应与患者签定知情赞成书，明白胶葛的解决路子，保障患者在利用进口药品医疗器械后呈现医疗变乱环境下的正当权益。 ▍6、《工作方案》试点工作若何展开？ 《工作方案》中关在在粤港澳年夜湾区内地指定医疗机构可以按划定利用已在港澳上市药品医疗器械的行动，提出对峙分步实行、试点先行的原则，先期在中国香港年夜学深圳病院展开试点，在获得可复制、可推行经验后再扩大至粤港澳年夜湾区其他合适要求的区域和医疗机构。广东省人平易近当局组织制订配套轨制和划定，简化进口审批，对临床急需药品医疗器械进口审批实行目次制治理；成立涵盖采购、进口、通关、储存、配送、利用全进程的追溯系统，并将在国度药监局指点下会同港澳药品监管等部分成立粤港澳三地药品监管协作机制，成立不良反映监测信息传递等机制，进一步规范进口药品医疗器械的利用。 《工作方案》中关在撑持横琴粤澳合作中医药科技财产园、推动中医药产物立异研发、增强中医药政策和手艺研究的行动。广东省已初步完成响应平台扶植，一是广东省药监局已核准粤澳合作中医药财产园的粤澳药业和珠海市中西医连系病院结合成立粤澳医疗机构中药制剂中间；二是广东省药监局、国度药监局南边医药经济研究所和横琴粤澳合作中医药科技财产园已结合成立了粤港澳中医药政策与手艺研究中间。将来将依托粤澳医疗机构中药制剂中间打造医疗机构中药制剂立异孵化平台，办事粤澳医疗机构中药制剂立异成长。依托粤港澳中医药政策与手艺研究中间打造中医药政策和手艺研究、交换、传布平台，为加速完美中医药政策系统扶植、增进中医药事业成长建言献策，鞭策中医药尺度化、现代化、国际化。 
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